湖北省藥物臨床試驗機構(gòu)管理培訓(xùn)班在漢召開

為進一步強化全省藥物臨床試驗機構(gòu)管理，提高藥物臨床試驗質(zhì)量，12月5日-6日，湖北省藥物臨床試驗機構(gòu)管理培訓(xùn)班在武漢召開。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司、省內(nèi)各臨床試驗機構(gòu)以及企業(yè)相關(guān)專家到會現(xiàn)場授課。全省54家藥物臨床試驗機構(gòu)、擬備案機構(gòu)及相關(guān)企業(yè)的主要研究者和相關(guān)管理人員等共計近400人參加培訓(xùn)。

在國家藥監(jiān)局的引導(dǎo)帶動下，湖北結(jié)合實際發(fā)布實施《湖北省藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準（試行）》，確定18項檢查重點，細化30個檢查環(huán)節(jié)，覆蓋133個檢查項目，擴大省級GCP檢查員隊伍至185名。截至目前，我省共有54家藥物臨床試驗機構(gòu)，位居全國前十。

培訓(xùn)會上，國家藥監(jiān)局注冊管理司藥物監(jiān)督處處長時樂圍繞藥物臨床試驗監(jiān)督管理相關(guān)政策進行專題授課。華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院、中南醫(yī)院、武漢市金銀潭醫(yī)院等作為省內(nèi)臨床試驗機構(gòu)代表，就藥物臨床試驗倫理、學(xué)科建設(shè)、質(zhì)量控制等注意事項和業(yè)內(nèi)專家分享經(jīng)驗，武漢市中心醫(yī)院專家與大家共同探討如何做合格研究者，宜昌人福作為申辦方代表闡述如何加強申辦方與試驗機構(gòu)的合作與管理，武漢宏韌生物、康信科威和中興正遠等作為相關(guān)企業(yè)代表，和業(yè)內(nèi)同行進行臨床試驗生物分析檢測、臨床試驗稽查及信息化建設(shè)等方面的討論。

湖北省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)文毅提出，希望大家通過此次培訓(xùn)，進一步提高對藥物臨床試驗工作的重視。一是加強對《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》的學(xué)習(xí)運用，堅持提前謀劃、風險嚴控，在學(xué)習(xí)中實現(xiàn)更快更好發(fā)展。二是持續(xù)提升臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理水平，從法規(guī)意識、責任意識、質(zhì)量意識上對臨床試驗全方位全周期加強質(zhì)量控制。三是大力開展臨床試驗領(lǐng)域的藥品監(jiān)管科學(xué)研究，進一步提升應(yīng)對新形勢新挑戰(zhàn)的能力。

此次培訓(xùn)進一步宣貫了國家藥監(jiān)局關(guān)于開展藥物臨床試驗的最新政策，解讀了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，通報分析了近三年省內(nèi)核查中發(fā)現(xiàn)的代表性問題。在幫助藥物臨床試驗機構(gòu)、系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管人員以及相關(guān)企業(yè)進一步掌握政策要求，提高藥物臨床試驗質(zhì)量等方面打下了堅實基礎(chǔ)。