省標質院攜手東湖高新區助醫療器械企業破解UDI難題

荊楚網（湖北日報網）訊（記者劉陽 通訊員謝萍慧）距《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》要求落實醫療器械唯一標識（UDI）的截止日期僅余兩個多月，實施UDI成為醫療器械生產企業“急難愁盼”問題。近期，湖北省標質院圍繞企業實際需求，緊扣湖北省市場監管局“放管服”改革工作重點，送UDI服務進產業園區，為優化湖北營商環境添磚加瓦。

光谷生物城是湖北省最主要的醫療器械產業聚集地和創新研發基地，目前園區注冊醫療器械企業逾200家，由于國內外UDI實施政策要求，眾多企業UDI實施都迫在眉睫。為了幫助企業更好地了解UDI相關政策要求、實施步驟以及解決方案，3月18日省標質院聯合武漢東湖國家自主創新示范區生物醫藥行業協會共同舉辦東湖高新區專場醫療器械唯一標識（UDI）線上培訓會，同時還獲得武漢國家生物產業基地建設管理辦公室、武漢生物技術研究院的大力支持。此次培訓直擊醫療器械企業需求，當天參會人次達200以上，企業參與積極性非常高，在UDI實施中遇到的各種問題都得到了一一解答，培訓反響良好。

UDI實施的核心是編碼標識的標準化，GS1作為全球多數國家和地區廣泛實施應用的國際通用標準，是企業實施UDI的最佳選擇。省標質院作為GS1在湖北的技術機構，2022年已組織3場UDI專題培訓，累計培訓醫療器械生產企業、流通企業以及醫療機構相關人員近千人次，為人福藥業、楚天藥業、金仕達等數十家企業提供咨詢指導，從滿足出口歐美國家的合規需求，到國內UDI實施的合規化，一路見證了我省UDI實施從無到有的起步。

湖北省標質院相關負責人表示，下一步將積極落實UDI政策要求，切實服務好醫療器械相關單位，持續開展培訓活動，做好企業咨詢，加快推進湖北省UDI實施進程，促進醫療器械質量安全管理水平有效提升。