打造藥品監管“硬核”能力 推進藥品安全治理體系和治理能力現代化

在湖北省藥監局的工作計劃中，監管能力建設是重頭戲。

“藥品安全責任重于泰山，軟肩膀絕對挑不起硬擔子。加強藥品監管能力建設，就是要強化黨建引領、促進能力提升，練就擔當作為的鐵肩膀、真本事?！比涨?，湖北省藥監局局長劉榮山表示。

藥品監管能力建設是一項需要持續推進的系統工程。湖北省藥監局過去幾年的監管能力建設成效，在抗擊新冠肺炎疫情中得到了驗證。如今，疫情防控常態化，國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》出臺，湖北省醫藥產業發展呈現新特點，湖北省藥監局統籌做好強黨建、保安全、促發展、提能力各項工作，適應監管需要、聚焦重點問題、創新方式手段、打造“硬核”能力，持續推進藥品安全治理體系和治理能力現代化。

強基層，激活“末梢神經”

湖北省藥監局設有14個監管分局，覆蓋了全部17個市（州）。這些分局吸納了大量能力突出、作風過硬、經驗豐富的專業監管人員，讓基層藥品監管和執法不“缺腿”。

這些分局在抗疫中首次投入實戰。2020年1月，在湖北省委編辦作出同意全省設立14個藥品監管派出機構的批復的5個月后，各分局的編制、人員、裝備均已到位。同年1月底，疫情防控阻擊戰“集結號”響起，各分局應召而戰。

在湖北省藥監局的指揮下，武漢分局深入新冠肺炎防治定點醫院供藥供械企業檢查，對發現的問題拉單檢查、跟蹤問效；宜昌分局配合宜昌市市場監管局成立多個檢查組，每天輪流對疫情防控捐贈物資進行質量檢查，并給無中文標簽等產品的用途提出建議；隨州分局對企業申請的一次性使用醫用口罩生產許可進行應急審批現場核查，在強化質量監管的同時助力產品加速上市……“1+14”發揮出無窮大的力量，湖北省藥監系統在確保藥械質量安全、協助保障抗疫物資供應、維護群眾用藥安全可及的戰線上打了漂亮的一仗！

疫情防控常態化后，湖北省藥監局繼續推進14家分局機構、人員、設備等方面的標準化建設和監管能力建設，令其成為敏銳發現風險信號的“哨所”、打擊違法違規行為的“尖刀”、聯系地方政府的“紐帶”、服務產業發展的“窗口”。14家分局和湖北省藥監局組成一張網，既讓各地醫藥企業能享受便捷服務，也讓監管的觸角深入基層。

“現在辦理行政事項時，我們可以隨時出發，一小時在公司和武漢分局往返。以前要到湖北省藥監局辦理，得花一上午的時間?！蔽錆h中旗生物醫療電子有限公司副總經理王元波為湖北省藥監局武漢分局的專業、高效點贊。

切實保障基層藥品安全，市縣市場監管部門的作用不容忽視。目前藥品流通環節的監管工作主要由市縣市場監管局落實，考慮到藥品監管專業性較強、市縣機構新調入人員經驗有限，為便利市縣市場監管局開展工作，湖北省藥監局出臺藥品經營活動檢查指南及其配套文件，按照新修訂《藥品管理法》，在全國率先建立了藥品經營活動檢查體系。

湖北省藥監局相關負責人說：“我們形成了一整套體系，推出了一系列技術指南，細化了監管要求和檢查流程，為市縣層面開展藥品流通環節監管工作提供了良好指導?！?/p>

抓重點，強化技術支撐

夏日的武漢驕陽似火，與氣溫一樣強勁的是疫后經濟建設勢頭。在湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院（以下簡稱湖北省器檢院），院內設備馬力全開進行檢驗檢測，院外空地上的塔吊正在繁忙地運作，一座高樓已經初具雛形。

在建的是湖北省器檢院的綜合試驗樓，受到國家醫療器械檢驗檢測能力提升項目及武漢東湖高新區支持。該能力提升項目總投資2.337億元，站在產品創新、產業發展和監督管理前瞻視角，著重加強湖北省器檢院在醫學影像、手術器械、體外診斷試劑、電磁兼容性等領域的檢驗檢測能力。

“有源醫療器械均要進行電磁兼容性檢測。待項目建設完成后，我們將具備電磁輻射生物安全性、OTA射頻性能、寬頻帶高場強復雜電磁環境模擬等多項試驗能力，可滿足幾乎所有種類有源醫療器械的電磁兼容測試需求，電磁兼容性綜合檢驗檢測能力將達到國際領先、國內一流水平?！焙笔∑鳈z院副院長梅享林舉例解釋。

實施醫療器械檢驗檢測能力提升項目，顯示了疫情防控常態化后湖北省藥監局工作重點的調整——該局圍繞新階段湖北“建成支點、走在前列、譜寫新篇”的目標定位和藥品監管工作迫切需要，以強化監管能力建設服務經濟發展。

推進“湖北中藥質控標準物質研制及技術平臺建立”項目，是湖北省藥監局加強監管能力建設的又一抓手。該項目是2020年度湖北省科技重大專項中生物醫藥領域唯一入圍項目，獲得了1000萬元的資助，在2020年11月正式啟動。這一項目既服務監管、也服務產業發展，旨在集結產學研優勢力量開展研究，填補湖北省中藥省級標準72個標準物質的空缺，并解決中藥質量追溯體系建設問題。

“藥品監管專業性、技術性強，要有科學、完備、強有力的技術支撐為保障。為此，湖北省藥監局抓住重點工作，全方位推進能力建設，加快推進審評審批、標準制定、檢驗檢測、審核查驗、監測評價等技術支撐機構能力建設。”劉榮山解釋該局著力強化技術支撐的工作思路。據他介紹，除了推進上述能力建設項目外，湖北省藥監局檢查中心（湖北省疫苗檢查中心）已公開招聘檢查員，檢查工作正逐步展開。此外，以強化新冠病毒疫苗監管為契機，該局切實加強新冠病毒疫苗批簽發能力建設，保障批簽發質量和效率，全面推進疫苗監管質量管理體系建設。

促發展，當好“店小二”

日前，湖北省藥監局成立“店小二”服務團，統籌注冊審批、監管執法、審評檢查和檢驗監測等力量，主動為企業提供政策法規、審評審批、檢驗監測、標準研究等指導服務。

湖北省藥監局有呼必應、無事不擾的“店小二”式服務，向來在行業內廣受好評?！胺辗浅崆?、貼心，讓我們少走了彎路?！闭勂鸷笔∷幈O局的貼心服務，華大生物科技（武漢）有限公司總經理程征宇贊不絕口。

他記憶十分深刻，2020年企業在申報一款新產品前，曾多次向湖北省藥監局技術審評核查中心電話咨詢臨床研究相關事務。令他驚喜的是，技術審評核查中心隨后組織了兩場專家評審會，從專業角度給出了建議，并為企業開展臨床試驗進行提前規劃。

工作高效、科學、嚴謹，湖北省藥監局常常收到企業送來的錦旗。“情系企業辦實事，敬業正直助薪燃”“高效規范為企業解憂，真誠貼心助企業發展”，一句句感謝是對該局創新體制機制的高度肯定。

湖北省藥監局繼續優化流程，提升效能。第一季度新批準注冊國產第二類醫療器械產品技術審評平均用時較法定時限壓縮67.8%，服務注射用磷丙泊酚二鈉等創新藥注冊，推動湖北首個醫療器械注冊人制度試點產品獲批……2021年，該局的工作亮點頻出。

今年3月，該局研究啟動“百名干部聯百企”活動，由省級藥監層面的業務骨干一人聯系一家企業，深入一線指導企業健全質量管理體系，進而集中解決一批制約企業發展的急事、難事、煩心事。記者了解到，目前該活動已有130余人參與，確定幫扶企業122家，現已梳理了問題清單、確定了幫扶項目，清單事項后續將隨著企業問題清理一項、備案一項而移除一項。

強大的監管促進強大的產業，強大的產業為強大的監管提供基礎。以推動監管能力與監管任務和產業發展形勢相匹配為目標，湖北省藥監局持續加強藥品監管能力建設。

要加快出臺全面加強藥品監管能力建設的實施方案，推動解決體制機制不順、人員力量不足、方法創新不夠、服務發展能力不強等瓶頸問題；要做好與藥品監管科學行動計劃重點項目的對接，用最新的研究成果引領監管工作創新發展；要加強智慧監管，讓藥品非現場監管試點等工作快出成果、出好成果……談起接下來如何提升藥品監管能力，劉榮山思路清晰、信心滿滿：“我們將咬定目標，立足保安全守底線、促發展追高線，高標準完成各項工作任務?！保ㄓ浾呗溟?/p>