湖北省藥監局舉辦全省藥品注冊法規培訓

 近日，湖北省藥監局舉辦了全省《藥品注冊管理辦法》和新藥研發及仿制藥一致性評價培訓班、全省《藥物臨床試驗質量管理規范》培訓班，來自藥品生產研發企業和藥物臨床試驗機構相關管理人員共計480余人參加。

此次藥品注冊培訓班上邀請了宜昌人福藥業有限公司、東陽光藥業集團兩家企業的科學家代表授課，內容包括藥物研發前沿理念、注射劑一致性評價經驗交流和創新藥研發流程與案例、新法規下的藥物研發的臨床導向、一致性評價工作開展要點以及注冊申報需要注意事項等。

在藥品GCP培訓班上，武漢大學中南醫院研究員黃建英、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院研究員杜艾樺以及武漢市金銀潭醫院龔鳳云博士，從新版GCP對臨床試驗質量管理要求、新法規下藥物臨床試驗的倫理要求、生物等效性試驗（BE）過程控制要點與案例、藥物臨床試驗以及倫理工作開展的最新要求等方面進行授課，并列舉了仿制藥一致性評價BE試驗的典型案例。

據悉，此次培訓不僅切實強化了有關研發企業和臨床機構對相關法律法規的理解，還答疑釋惑，解決了部分單位在實操層面的困難，將進一步推動了湖北省藥物研發和仿制藥一致性評價工作的開展。（記者胡芳 實習生施澤）